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重磅!国家卫健委和药监局联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》

2019-04-19 11:04:38 yinguan 289

近日,国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。

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通知中明确:干细胞临床研究备案机构应当填写《干细胞临床研究备案机构自查表》,形成自查报告。2019年,国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起,干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理,已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的,应当重新提交机构备案材料,未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。

今后,干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。拟开展干细胞临床研究的机构,应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监管部门审核后,报国家卫生健康委、国家药监局备案。



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